2000年12月15日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布了第三版以ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)為代表的2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化主管部門也及時(shí)等同采用，并于2000年12月28日以GB／T 19000、GB／T 19001、GB／T 19004國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布，從2001年6月1日起實(shí)施。
上述三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以及2002年發(fā)布的ISO 19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》，共同構(gòu)成了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它們可以幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。
2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布前，ISO／TC 176曾進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的調(diào)查研究，廣泛聽取標(biāo)準(zhǔn)使用者的意見，并采納了質(zhì)量管理領(lǐng)域很多專家的建議，針對(duì)1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的不足進(jìn)行修改，還吸收了當(dāng)代質(zhì)量管理的先進(jìn)理論。因而，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)從發(fā)布時(shí)起，就得到了全球質(zhì)量認(rèn)證界和廣大企業(yè)的好評(píng)。
在政府認(rèn)證主管部門的引導(dǎo)下，我國(guó)從1998年12月起，先后對(duì)2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的CD稿、DIS稿、FDIS稿和最終標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了認(rèn)真的學(xué)習(xí)和研討，特別是在正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，在全體與認(rèn)證有關(guān)的人員中進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)。大家認(rèn)識(shí)到，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，克服了片面追求文件化傾向和脫離實(shí)際的不適當(dāng)要求，采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，使組織的質(zhì)量管理體系能夠更好地結(jié)合實(shí)際；標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性，充分體現(xiàn)了先進(jìn)性和創(chuàng)新性。
在2000版ISO 9000族的四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》無疑是使用頻率最高，影響面最大的一個(gè)。因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力的依據(jù)，還可以用于增強(qiáng)顧客滿意，是組織采用的首選標(biāo)準(zhǔn)。五年來，我國(guó)采用ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)取得了重大進(jìn)展，依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和加強(qiáng)組織的質(zhì)量管理活動(dòng)，已遍及各行各業(yè)。但是，有關(guān)組織在應(yīng)用ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的過程中，也存在著不少問題，主要是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解不深、認(rèn)識(shí)不夠所致。因此，對(duì)2000版ISO 9001族標(biāo)準(zhǔn)的再學(xué)習(xí)、再認(rèn)識(shí)，應(yīng)當(dāng)是我們提高與認(rèn)證有關(guān)活動(dòng)質(zhì)量的關(guān)鍵。
一、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)有著顯著的特點(diǎn)，這些特點(diǎn)反映了設(shè)計(jì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想和深刻的內(nèi)涵。要準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的具體條款，應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)有全面的理解，這是學(xué)好標(biāo)準(zhǔn)的前提。這些特點(diǎn)是：
1．以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)，與當(dāng)代質(zhì)量管理的理念一致
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理活動(dòng)中普遍適用的理念，表述了質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)遵循的基本規(guī)律。在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款中，滲透著大量質(zhì)量管理原則的理念。雖然我們?cè)谠u(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，還是以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但組織在建立質(zhì)量管理體系中，應(yīng)當(dāng)更好地融入質(zhì)量管理原則的理念，并形成企業(yè)文化和核心價(jià)值觀。
2．以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。由于一切工作都是通過過程完成的，因而組織的質(zhì)量管理就應(yīng)當(dāng)通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)。對(duì)過程的管理包括：識(shí)別過程、確定過程、控制過程和改進(jìn)過程。這種模式緊密結(jié)合了組織管理的實(shí)際活動(dòng)，便于檢查過程運(yùn)行的結(jié)果，使質(zhì)量管理體系得以有效實(shí)施?；仡橧SO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系模式，就會(huì)發(fā)現(xiàn)其明顯的缺點(diǎn)，一是對(duì)每個(gè)相對(duì)獨(dú)立的要素進(jìn)行評(píng)價(jià)，不利于全面理解體系內(nèi)部過程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用；二是往往重視了要素的符合性，而忽視了體系的有效性，如4．20統(tǒng)計(jì)技術(shù)，如果不從過程需要出發(fā)確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，只能是追求形式上的符合而不計(jì)效果。
3．體現(xiàn)了過程方法
既然質(zhì)量管理體系是以過程為基礎(chǔ)，因此對(duì)每個(gè)過程以及整個(gè)體系都可以使用過程方法，即PDCA方法。組織在建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性時(shí)，應(yīng)符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)4．1條款的6點(diǎn)要求，這些要求體現(xiàn)了將質(zhì)量管理體系作為完整過程的
閉環(huán)管理。
對(duì)質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)，體現(xiàn)了PDCA的應(yīng)用：
(1)過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定；
(2)職責(zé)是否已被分配；
(3)程序是否得到實(shí)施和保持；
(4)過程在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面是否有效。
在質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的過程中，能否自覺運(yùn)用過程方法，是衡量組織是否掌握ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)精髓的一個(gè)重要方面。
4．高度通用性，適合各行各業(yè)的使用需要
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)高度通用性的標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。為了達(dá)到高度的通用性，標(biāo)準(zhǔn)要求：
(1)只提到組織應(yīng)做什么，不提如何去做；
(2)在“引言”中特別提到“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”；
(3)在4．2．1條款中，6處提到有形成文件的程序要求，而這些要求涉及的都是與組織產(chǎn)品無直接關(guān)系的條款，對(duì)所有類型的組織都是適用的；
(4)某些條款后附有“注”，是理解和說明有關(guān)要求的指南。指南盡管對(duì)一些組織適用，但不一定對(duì)所有組織都適用，用非指令性的“注”是恰當(dāng)?shù)摹?/FONT>
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.2.2要求的評(píng)審代替ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)4.3條款的合同評(píng)審；用7.1條款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的四項(xiàng)通用要求代替ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條款質(zhì)量策劃中專業(yè)性很強(qiáng)的七項(xiàng)要求；去掉ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)4.11條款“確保其測(cè)量不確定度已知……”中的專用術(shù)語，都體現(xiàn)了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的通用性。
5．標(biāo)準(zhǔn)的靈活性，使應(yīng)用者能更好地結(jié)合自己的實(shí)際
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)從第四章起，每個(gè)條款都用“應(yīng)”來表明這種指令性的要求。但是使用標(biāo)準(zhǔn)的組織具有不同的需求、不同的產(chǎn)品和不同的過程，有些要求對(duì)每一個(gè)組織不一定完全適用，因此標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下方法：
(1)包含了大量帶有靈活性的詞匯，給使用標(biāo)準(zhǔn)的組織以自由處置的余地。
標(biāo)準(zhǔn)多處采用了如下詞匯：
適當(dāng)時(shí)；
適宜時(shí)；
適用時(shí)；
必要時(shí)；
只要可行。
在一個(gè)指令性的要求中，增加了這種帶有靈活應(yīng)用的詞匯后，某些要求就可能是非強(qiáng)制性的，這是應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要特別注意的。如ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)6.3、7.5.1、7.5.2等條款都增加了“適用時(shí)”的詞組，表明組織可以結(jié)合實(shí)際有選擇地應(yīng)用。
(2)因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，允許進(jìn)行有條件的刪減。
6．重視持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性
ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)非常重視持續(xù)改進(jìn)，1.1總則指出，“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。”這表明一個(gè)組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系、增強(qiáng)顧客滿意，僅靠保證符合顧客和法律法規(guī)要求是不夠的，還必須持續(xù)改進(jìn)。
標(biāo)準(zhǔn)在8個(gè)條款中提到了“持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性”，強(qiáng)調(diào)有效性是ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的又一特點(diǎn)。其實(shí)，過程方法的應(yīng)用，就是要對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)。一個(gè)過程，一個(gè)體系，只建立、實(shí)施而不重視是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程體系就失去了存在的價(jià)值。
一個(gè)組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以后，決不能滿足于達(dá)到質(zhì)量管理體系文件要求或?qū)徍酥胁环享?xiàng)的多少，還要策劃和實(shí)施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的過程，包括與組織總體業(yè)績(jī)和效率有關(guān)的改進(jìn)。
7．將ISO 9001和ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的應(yīng)用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于它們作為協(xié)凋一致的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。它們可以相互補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用。
與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相比，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率，給希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的組織推薦了指南。因此，ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)只是一個(gè)符合顧客和法律法規(guī)要求能力的起碼要求，任何組織不能僅滿足于達(dá)到lSO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，為了持續(xù)改進(jìn)，還要以ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)或其他優(yōu)秀模式為指南，追求組織卓越績(jī)效的實(shí)現(xiàn)。
8．將質(zhì)量管理體系作為組織管理體系的一部分
2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系作為組織管理體系的一部分，與組織管理體系的其他部分合成一個(gè)整體，從而形成可以使用共有要素的管理體系。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)符合這一指導(dǎo)思想，4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3條款都可以形成與其他管理體系共用的文件程序。
二、對(duì)未能正確使用IS0 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的原因分析
五年來，通過各種媒體獲得的信息以及筆者的親身經(jīng)歷，發(fā)現(xiàn)組織在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程中，包括在咨詢、文件編寫、內(nèi)部和外部審核等活動(dòng)中，都存在有關(guān)人員未能正確應(yīng)用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的問題。具體分析，原因各有不同。
1．脫離標(biāo)準(zhǔn)要求，以自己或行業(yè)的習(xí)慣和經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù)
一些人員不能按照標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施，往往以自己或行業(yè)的習(xí)慣做法作為依據(jù)，甚至隨意解釋或延伸標(biāo)準(zhǔn)要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)只明確應(yīng)做什么，從來沒有規(guī)定應(yīng)如何做，使用者可以在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)，自己決定如何做，但是不能將自己的做法認(rèn)為是標(biāo)
準(zhǔn)的規(guī)定。
2．脫離實(shí)際，機(jī)械地、教條地應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中有很多可以靈活應(yīng)用的詞組，使用時(shí)應(yīng)能夠結(jié)合自己的實(shí)際做出正確的策劃和安排。但一些人員沒有深入理解標(biāo)準(zhǔn)，將可以靈活處置的要求置于不顧，不考慮實(shí)際情況，而是機(jī)械地、教條地要求無條件地滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，給使用者造成很多困難。另外，有的審核方在審核中，不從受審核方實(shí)際情況出發(fā)，在判定不符合標(biāo)準(zhǔn)條款時(shí)，機(jī)械地理解條款，如采購(gòu)進(jìn)貨檢驗(yàn)不論是策劃問題，還是未按照策劃?rùn)z驗(yàn)，一律判定為不符合7.4.3條款；凡是外包不符合，一律對(duì)應(yīng)不符合4．1條款。
3．未能完整地應(yīng)用過程方法
一些組織未能完整地應(yīng)用過程方法，主要表現(xiàn)在對(duì)一個(gè)過程和活動(dòng)沒有做好策劃，特別是對(duì)一個(gè)新的產(chǎn)品、一項(xiàng)新的生產(chǎn)或服務(wù)提供過程。在質(zhì)量管理體系審核中，往往注意了與質(zhì)量管理體系文件的符合性，而忽略了質(zhì)量管理體系的有效性。
4．1994版IS0 9001標(biāo)準(zhǔn)的影響還不時(shí)出現(xiàn)
這些影響經(jīng)常表現(xiàn)為：在審核過程中，超出標(biāo)準(zhǔn)的范圍要求受審核方提供文件、記錄；只注意按照條款逐一對(duì)照是否作了規(guī)定、是否實(shí)施，而不關(guān)注實(shí)施結(jié)果；還經(jīng)常對(duì)受審核方提出1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語及其要求，如合同評(píng)審、特殊過程及其控制要求等。
5．對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的某些要求理解不夠深入、不夠準(zhǔn)確
盡管2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的人員都經(jīng)過了培訓(xùn)，但通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際應(yīng)用，仍然發(fā)現(xiàn)存在著不少因?qū)?biāo)準(zhǔn)理解不夠而引發(fā)的問題。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求或術(shù)語理解不夠準(zhǔn)確，勢(shì)必影響到對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用。
6．ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的中文本個(gè)別譯文不夠恰當(dāng)
在等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB／T 19001—2000標(biāo)準(zhǔn)文本中，個(gè)別譯文不夠準(zhǔn)確。如7.3.1條款中提到“組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之問的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，”此處的“不同小組”對(duì)應(yīng)的原文是“different groups”，將groups譯為小組，顯然縮小了溝通的范圍；又如7.6a)“當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)?！比绻麡?biāo)準(zhǔn)(此處指測(cè)量用的標(biāo)準(zhǔn)器)都沒有，如何進(jìn)行檢定?譯文“檢定”的原文 “verification”，可以譯為“檢定”，也可以譯為“驗(yàn)證”，顯然這里譯為“驗(yàn)證”比較恰當(dāng)。
由于譯文不夠準(zhǔn)確，也會(huì)影響到標(biāo)準(zhǔn)的正確使用。
三、對(duì)部分有難點(diǎn)或有爭(zhēng)議條款的理解
對(duì)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解，有一個(gè)認(rèn)識(shí)、實(shí)踐、再認(rèn)識(shí)的逐步深入過程。2001年以后，ISO／TC 176陸續(xù)發(fā)表了一些與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的指導(dǎo)性技術(shù)報(bào)告，這對(duì)我們應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)給以了有用的幫助。
與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的技術(shù)報(bào)告包括：
ISO/TC 176/SC 2/N 524R 2ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)1.2條款“應(yīng)用”的指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 525 RISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)文件要求指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 526 RISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語指南；
ISO/TC 176/SC2/N544R質(zhì)量管理體系的過程方法指南；
ISO/TC 176/SC2/N630R“外包過程”應(yīng)用指南；
ISO/TR 1003:2001質(zhì)量管理體系文件要求指南；
ISO/TC 176對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋。
筆者認(rèn)為，仔細(xì)學(xué)習(xí)這些來自ISO/TC 176的指導(dǎo)性文件以后，不難解決認(rèn)證界存在的爭(zhēng)議問題。
1．標(biāo)準(zhǔn)4.1“外包過程”和7.4.1“采購(gòu)過程”的關(guān)系
N630R“外包過程”應(yīng)用指南給了很好的說明。筆者的理解是：
(1)采購(gòu)產(chǎn)品包括什么?指南2.3“采購(gòu)的作用”指出，“ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)7.4條款應(yīng)用于所有的采購(gòu)產(chǎn)品，包括提供某一項(xiàng)外包過程的服務(wù)?！庇纱丝梢?，可以將外包過程視為采購(gòu)的一類。不過，對(duì)外包過程的控制與對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的控制還是有區(qū)別的。
(2)指南2.3又提到，“當(dāng)該外包過程影響組織向其顧客提供合格產(chǎn)品的能力時(shí)，該外包過程也必須按ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款的要求進(jìn)行控制?！边@就是說，這種情況下，僅用7．4條款選擇和評(píng)價(jià)合格供方是不夠的，如果將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程外包，組織必須按7．3條款進(jìn)行控制。如果對(duì)一個(gè)服務(wù)提供過程外包，組織必須按這種情況下，僅用7.4條款選擇和評(píng)價(jià)合格供方是不夠的，如果將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程外包，組織必須按7．3條款進(jìn)行控制。如果對(duì)一個(gè)服務(wù)提供過程外包，組織必須按7.5.1條款進(jìn)行控制。如果涉及對(duì)供方人員的培訓(xùn)，需要按5.3和6.2條款進(jìn)行控制。
(3)指南特別指出，在某些情況下，組織可以按照習(xí)慣的做法不“采購(gòu)”外包過程。例如，組織可接受其系統(tǒng)內(nèi)部不涉及財(cái)務(wù)事物的總公司或組織隸屬集團(tuán)內(nèi)其他部門提供的服務(wù)。此時(shí)，ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)4.1條款仍適用。
2．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的內(nèi)容
4.2.1“總則”指出，質(zhì)量管理體系文件有五種，其中“組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件”并沒有具體說明都包括什么，因此引起了人們的不同認(rèn)識(shí)。
ISO/TR 1003:2001質(zhì)量管理體系文件指南4．1指出，“質(zhì)量管理體系文件通常包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表格、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、外來文件、記錄。”
指南表明，質(zhì)量管理體系文件中可以包括技術(shù)文件和外來文件，這些文件與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件不同，不一定需要在建立質(zhì)量管理體系時(shí)編寫，可以引用，但是應(yīng)當(dāng)按照對(duì)質(zhì)量管理體系文件的要求實(shí)施控制。
3．對(duì)1.2“應(yīng)用”的理解
ISO/TC 176/SC2/N544R2提供了對(duì)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)1.2“應(yīng)用”的指南，使用這個(gè)條款的關(guān)鍵，在于是否識(shí)別了那些真正應(yīng)當(dāng)刪減的過程。一些組織往往以自己不存在某些活動(dòng)為由，將自己具有滿足顧客和法律法規(guī)要求能力或責(zé)任的條款刪減，而又與其實(shí)際情況并不符合。
爭(zhēng)議比較多的一個(gè)問題是，服務(wù)組織是否有設(shè)計(jì)和開發(fā)。ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)指出，設(shè)計(jì)和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。按照這個(gè)定義可以理解，服務(wù)產(chǎn)品是將顧客和法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范的一組過程。因此，服務(wù)組織應(yīng)該有設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，包括服務(wù)的經(jīng)營(yíng)決策和采用的策略、服務(wù)組織的策劃和管理、服務(wù)產(chǎn)品的定位、服務(wù)要求和規(guī)范、提供服務(wù)的方式和方法、服務(wù)資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，以及相關(guān)的重大改進(jìn)等。
服務(wù)組織是否可以用7.1“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”代替設(shè)計(jì)和開發(fā)?筆者認(rèn)為，針對(duì)某一個(gè)特定服務(wù)項(xiàng)目的策劃，應(yīng)當(dāng)在服務(wù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以后。這種策劃可以包括建立目標(biāo)，明確特定的服務(wù)質(zhì)量要求和約束條件，并針對(duì)要求確定過程、文件和資源，規(guī)定服務(wù)質(zhì)量檢查方法和記錄等。但是，一個(gè)服務(wù)組織的服務(wù)設(shè)計(jì)，包括設(shè)計(jì)的策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃不能代替的。
如果服務(wù)組織是某個(gè)集團(tuán)的下屬單位，自己沒有經(jīng)營(yíng)自主權(quán)，必須按照集團(tuán)的規(guī)范要求實(shí)施，刪減設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是可能的。
4．“采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”和“產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量”的關(guān)系
ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)7.4.3“采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”指出，“組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。”8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”指出，“組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。”
那么，采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)，屬于7.4.3條款的要求還是屬于8.2.4條款的要求?筆者認(rèn)為，ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的一些條款之間有著相關(guān)性，應(yīng)當(dāng)說進(jìn)貨檢驗(yàn)與這兩個(gè)條款都有關(guān)，但應(yīng)用時(shí)還是有所區(qū)別的。一般情況下，將是否對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證方法的確定并實(shí)施視為7.4.3條款的活動(dòng)，而將是否按照策劃的要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)視為8.2.4條款的活動(dòng)。如果確定對(duì)供方的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，應(yīng)當(dāng)是7.4.3條款的活動(dòng)。
5．“檢驗(yàn)”和“驗(yàn)證”的關(guān)系
ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.2條款將檢驗(yàn)定義為“通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)?！?.8.4條款將驗(yàn)證定義為“通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定?！?/FONT>
檢驗(yàn)和驗(yàn)證之問不存在屬種關(guān)系，但從ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)檢查的概念中可以認(rèn)識(shí)到，檢驗(yàn)是通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)，而驗(yàn)證是通過客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，認(rèn)定的前提是有客觀證據(jù)。獲得客觀證據(jù)的方法很多，可以通過計(jì)算、對(duì)比、試驗(yàn)、演示、評(píng)審，通過檢驗(yàn)獲得的客觀證據(jù)也可以用于驗(yàn)證。
驗(yàn)證是一種規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。那么，通過驗(yàn)證沒有滿足認(rèn)定的規(guī)定怎么辦?要采取相應(yīng)的措施，ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.3.5“設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”可以給我們一些啟示。
6．對(duì)7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”的理解
對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的不同認(rèn)識(shí)和爭(zhēng)議較多，但是不少爭(zhēng)議都圍繞什么是特殊過程、過程確認(rèn)的方法等內(nèi)容，而沒有注重過程確認(rèn)的真正作用。
ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.5條款將確認(rèn)定義為：“通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！?/FONT>
從定義中可以認(rèn)識(shí)到，確認(rèn)是一種滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求的認(rèn)定活動(dòng)，過程確認(rèn)是需要對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款中提到的兩類過程進(jìn)行確認(rèn)。第一種是，“過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證”的過程；第二種是，“產(chǎn)品使用或服務(wù)已經(jīng)交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”?；蚴沁^程結(jié)束不能或不易驗(yàn)證，或是過程結(jié)束時(shí)能夠驗(yàn)證但不能滿足預(yù)期使用要求。
對(duì)這類過程，驗(yàn)證的是實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，因?yàn)檫^程的結(jié)果無法驗(yàn)證，只能用控制過程能力來證實(shí)。過程能力可以涉及與過程有關(guān)的人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)等。如何確認(rèn)，7.5.2條款提供了五條要求，但是在要求前有“適用時(shí)”的約束條件。因此，完全可以由一個(gè)組織自己決定過程確認(rèn)的方法，確認(rèn)使用的條件可以是實(shí)際的，也可以是模擬的，如一個(gè)培訓(xùn)中心的教師模擬授課過程、一個(gè)劇團(tuán)的彩排、一個(gè)賓館的消防演習(xí)等都可以認(rèn)為是過程確認(rèn)。
特殊過程，是筆者不太贊同在認(rèn)證活動(dòng)中必須使用的一個(gè)術(shù)語，因?yàn)檫@個(gè)名稱不是規(guī)范的術(shù)語。什么過程是特殊過程，有時(shí)很難界定，關(guān)鍵是確定哪些過程需
要確認(rèn)并滿足質(zhì)量管理體系的有效性就夠了。
在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)版次的變化中，ISO/TC 176對(duì)“特殊過程”是逐步淡化處理的。
在ISO 9001:1987標(biāo)準(zhǔn)中，專門有一個(gè)條款“4．9．2特殊工序(注：當(dāng)時(shí)將過程譯為工序)”作為指令性的要求；在ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)中，特殊過程已經(jīng)在正文中取消，而在4.9條款后加“注”對(duì)特殊過程作了說明，“特殊過程”已經(jīng)不是指令性的要求。到了ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)找不到對(duì)“特殊過程”的描述，甚至是一條注解，只在ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1條款的注3中對(duì)“特殊過程”有一個(gè)說明。
7．對(duì)7.6“監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的理解
正確應(yīng)用這個(gè)條款，必須首先理解該條款涉及的術(shù)語(包括裝置和設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量、檢定和校準(zhǔn)等)，才能準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的要求。
裝置(device)，ISO 9000:2000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語中沒有對(duì)此作出解釋。在牛津詞典中，device是計(jì)劃、策略(作為某特別的用途)設(shè)計(jì)、裝置、器械等?，F(xiàn)代漢語詞典對(duì)裝置的解釋是機(jī)械、儀器等。為什么在ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中使用了“裝置”和“設(shè)備”兩種術(shù)語?筆者認(rèn)為，“裝置”含義可能更廣些，既包括硬件，也包括軟件，設(shè)備可以認(rèn)為是裝置的一種類型。
監(jiān)視活動(dòng)是通過采用監(jiān)視裝置對(duì)被監(jiān)視的過程或產(chǎn)品是否處于正常狀態(tài)的判定；概括說，監(jiān)視活動(dòng)得到的是一種定性的結(jié)果，而測(cè)量活動(dòng)得到的是一種定量的結(jié)果。為確保結(jié)果有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
國(guó)際法制計(jì)量組織(BIPM)對(duì)“檢定”的定義是，“國(guó)家法制計(jì)量部門為確定或證實(shí)測(cè)量器具完全滿足檢定規(guī)程要求而實(shí)施的全部工作?！?/FONT>
校準(zhǔn)的定義是，“在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值，與被測(cè)量相當(dāng)?shù)囊阎抵g關(guān)系的一組操作?！?/FONT>
從定義中可以認(rèn)識(shí)到，檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持量值準(zhǔn)確的量值傳遞過程；校準(zhǔn)是一種自下而上的量值溯源，是一種非強(qiáng)制性的技術(shù)操作。使用者應(yīng)當(dāng)識(shí)別哪些測(cè)量設(shè)備是需要強(qiáng)制檢定的，哪些測(cè)量設(shè)備可以由具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)器的非政府部門(包括其授權(quán)部門)完成校準(zhǔn)。
應(yīng)用7.6條款應(yīng)當(dāng)注意，需要控制的監(jiān)視和測(cè)量裝置是與證實(shí)產(chǎn)品是否符合確定要求有關(guān)的，不要將控制范圍規(guī)定得不夠適當(dāng)。對(duì)測(cè)量設(shè)備的5條控制要求，也要從使用測(cè)量設(shè)備的組織實(shí)際出發(fā)，“必要時(shí)”才全部按照要求實(shí)施。
8．對(duì)8.1“測(cè)量、分析和改進(jìn)”的理解
ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)8.1“測(cè)量、分析和改進(jìn)”過程是質(zhì)量管理體系的四大過程之一，也是一個(gè)完整體系不可缺少的主要過程。策劃并實(shí)施這個(gè)過程十分重要。
測(cè)量、分析和改進(jìn)過程可以證實(shí)產(chǎn)品的符合性，可以確保質(zhì)量管理體系的符合性，還可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。為什么對(duì)產(chǎn)品的符合性采用了“證實(shí)”，而對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性采用了“確?！?筆者認(rèn)為，這正是符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)作用的明確界定。對(duì)于質(zhì)量管理體系的不符合，可以采取糾正和預(yù)防措施來解決，確保質(zhì)量管理體系的符合性；而產(chǎn)品特性的不符合，作為體系的功能，能夠證實(shí)但不一定都能夠確保，因?yàn)樯婕安环袭a(chǎn)品要求的問題，有些不是過程控制的范圍，但通過證實(shí)可以提交有關(guān)方予以解決。
對(duì)測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，首先要做好策劃，包括對(duì)采用什么方法、什么過程、什么時(shí)間、使用到什么程度作出規(guī)定，也包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，要結(jié)合組織的實(shí)際確定什么是適用的方法。
9．對(duì)8.2.3“過程的監(jiān)視和測(cè)量”的理解
將對(duì)過程的監(jiān)視和測(cè)量作為質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改進(jìn)的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的體現(xiàn)。ISO/TC176/SC2/N544R《質(zhì)量管理體系的過程方法指南》指出，指南以簡(jiǎn)單語言解釋過程的含義、過程在體系中如何發(fā)生相互作用以及
如何采用策劃——實(shí)施——檢查——處置(PDCA)循環(huán)管理這些過程。
該指南在對(duì)過程方法的理解中，明確組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。過程輸入和輸出可以是有形或無形的，包括設(shè)備、材料、元件、能量、信息和財(cái)務(wù)資源等。測(cè)量系統(tǒng)可用來收集信息和數(shù)據(jù)，以分析過程業(yè)績(jī)以及輸入和輸出
的特性。
組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。ISO/TC176/SC2/N525R對(duì)監(jiān)視(monitor)的解釋是，“觀察、監(jiān)視、檢查，按一定時(shí)間間隔測(cè)量或測(cè)試，為了管理和控制的目的?！边@表明對(duì)所有質(zhì)量管理體系過程都應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視，但要采用適宜的方法；而測(cè)量需要提供數(shù)據(jù)化的結(jié)果，不是所有過程都能夠測(cè)量，因此只在適用時(shí)進(jìn)行。
對(duì)過程監(jiān)視和測(cè)量的要求，是證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，不是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果是產(chǎn)品，8.2.4條款已有要求。影響過程能力的因素涉及與過程相關(guān)的人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)等。
ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)附有與ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表，8.2.3條款對(duì)應(yīng)1994版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)4.17內(nèi)部審核和4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)?？梢哉J(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)制定者對(duì)“過程的監(jiān)視和測(cè)量”條款的意圖是，要求實(shí)施過程審核和用統(tǒng)計(jì)技術(shù)測(cè)量過程能力以檢查過程的業(yè)績(jī)，當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。筆者認(rèn)為，從這種描述來看，8.2.3條款盡管涉及質(zhì)量管理體系所有過程，沒有條件實(shí)施對(duì)過程的測(cè)量，但也要對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視，包括采用過程審核的方法，不過重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)側(cè)重于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。
10．對(duì)8.5.1“持續(xù)改進(jìn)”的理解
質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足要求的能力。組織的質(zhì)量管理體系不僅要建立、實(shí)施和保持，還必須持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)。改進(jìn)包括日常漸進(jìn)式的改進(jìn)和重大突破式的改進(jìn)，一個(gè)組織如果沒有對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，這個(gè)質(zhì)量管理體系也就失去了生命力。
通過顧客反饋、內(nèi)部或外部審核、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、糾正和糾正措施以及管理評(píng)審，組織可以獲得大量數(shù)據(jù)和信息，再對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行加工和處理，就可以得到組織需要改進(jìn)的重點(diǎn)和方向。
糾正措施和預(yù)防措施都是持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容，但是持續(xù)改進(jìn)不能僅限于針對(duì)已發(fā)生的或潛在的問題采取措施。一個(gè)組織為了持續(xù)改進(jìn)，就要不斷地引進(jìn)新思想、新觀念、新理論、新技術(shù)。比如，已經(jīng)通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，可以考慮引入一些新的優(yōu)秀管理模式，或推行卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，使組織的管理體系再提升到一個(gè)新的水平，從而創(chuàng)造更好的績(jī)效，獲得顧客的滿意和忠誠(chéng)。
